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16/12/2021

Anvisa autoriza vacina da Pfizer em crianças, mas faz recomendações


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.

A aprovação foi anunciada nesta quinta-feira (16), em transmissão ao vivo da Anvisa, no Youtube, após avaliação técnica da agência, sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para este público. Mas fez algumas recomendações que devem ser observadas pelas unidades de saúde. 

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa.

O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.

Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.

“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.

De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças é de um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.

Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.

Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacinas não é indicado. Ainda não há previsão de quando as vacinas começarão a ser aplicadas nas crianças porque o Brasil ainda não recebeu as doses. 

Recomendações

A exemplo do que ocorreu nos demais grupos, a vacinação em crianças deve priorizar grupos considerados como de risco. Um ponto muito importante, ressaltado pela diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meiruze Sousa Freitas, é que pais ou responsáveis fiquem atentos com relação ao frasco da vacina, que terá cor laranja. Para adultos, o frasco é roxo.

A administração da vacina em crianças será de duas doses de 10 microgramas com três semanas de intervalo. “O volume a ser aplicado é de 0,2 ml em uma seringa de 1 ml”, explicou a diretora.

Uma outra recomendação da Anvisa é de que a vacinação das crianças seja feita em “ambiente específico e segregado da vacinação de adultos”. O ambiente deve ser “acolhedor e seguro para a população pediátrica”. É também indicado que as crianças permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, de forma a serem observadas por esse período.

A sala em que se dará a aplicação da vacina deve ser exclusiva para a aplicação dessa vacina. E não deve ser aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo essa possibilidade na infraestrutura, para essa aplicação, que sejam adotadas todos cuidados visando uma administração segura.

Intervalo de 15 dias entre outras vacinas

Segundo a diretora da Anvisa, a vacina não deve ser administrada de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. “Por precaução é recomendado intervalo de 15 dias”, disse a diretora.

A modalidade de vacinação drive thru também deve ser evitada.

Outra recomendação é que os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis que acompanham crianças e adolescentes sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.

“Pais ou responsáveis devem procurar um médico, caso a criança apresente dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina”, afirmou a diretora. Crianças que completarem 12 anos no intervalo entre a primeira e a segunda dose deverão manter a dose pediátrica.


 

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